Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu plu por 10x250 mg (vrecko papier/Al/PE)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Enterol 250 mg prášok na perorálnu suspenziu

Prášok na perorálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Saccharomyces boulardii …………………………………………………. 250,0 mg

(lyofilizované bunky Saccharomyces boulardii)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Saccharomyces boulardii je indikovaný na prevenciu a liečbu hnačky rôznej etiológie u dospelých a detí, ako je:

• liečba akútnej infekčnej (vírusovej alebo bakteriálnej) hnačky

• liečba a prevencia kolitídy a hnačky spôsobenej užívaním antibiotík

• súčasne s vankomycínom/metronidazolom sa používa na preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného Clostridium difficile.

• preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej trubice

• liečba hnačky súvisiacej s imunodeficitným syndrómom

• liečba syndrómu dráždivého čreva

• liečba cestovateľskej hnačky

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporučená denná dávka sa pohybuje zvyčajne od 50 mg štyrikrát denne do 250 mg štyrikrát denne, ale pri hnačke v súvislosti s kŕmením pomocou enterálnej trubice alebo pri AIDS môžu byť denné dávky zvýšené až na 3 000 mg/deň; kým úprava dávky sa má zvážiť u mladších pacientov.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí: 2 vrecúška dvakrát denne

Deti od 3 rokov: 1 vrecúško dvakrát denne

Deti do 3 rokov: 1 vrecúško denne

4.3 Kontraindikácie

• Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku;

• U pacientov s centrálnym venóznym katétrom; alergia na kvasinky, predovšetkým Saccharomyces boulardii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U dospelých a detí nad 6 rokov, ak hnačka pretrváva po 2 dňoch alebo ak sa objaví krv v stolici alebo horúčka, liečba sa má znovu prehodnotiť a je potrebné zvážiť perorálnu alebo parenterálnu rehydratáciu. U detí do 2 rokov sa odporúča odporučenie lekára. Po zastavení hnačky liečba môže pokračovať niekoľko dní. Liečba nenahradzuje rehydratáciu v prípade jej potreby. Množstvo rehydratácie a cesta podania (perorálna, intravenózna) sa má prispôsobiť závažnosti hnačky, veku a zdravotnému stavu pacienta.

Enterol 250 mg obsahuje živé bunky, preto sa nesmie miešať s veľmi teplým (nad 50°C), s ľadovým nápojom ani potravou.

Neodporúča sa otvárať vrecúško v blízkosti pacientov s centrálnym žilovým katétrom, aby nedošlo ku kolonizácii, najmä prenosom z rúk na katéter. U pacientov s centrálnym žilovým katétrom, dokonca aj keď neboli liečení S. boulardii, boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fungémie (prenik kvasiniek do krvi), ktorej najčastejším výsledkom boli horúčka a pozitívny nález Saccharomyces v krvi. Výsledky vo všetkých týchto prípadoch boli uspokojivé po podaní antimykotickej liečby, a ak je to potrebné, po odstránení katétru.

Kvôli prítomnosti laktózy je tento liek kontraindikovaný u pacientov s vrodenou galaktozémiou, glukózovým a galaktózovým malabsorpčným syndrómom alebo nedostatkom laktázy.

Kvôli prítomnosti fruktózy je tento liek kontraindikovaný v prípade intolerancie fruktózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vzhľadom k hubovej povahe lieku sa nesmie Enterol 250 mg používať súčasne so systémovými alebo perorálnymi antimykotikami.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii spoľahlivé informácie o teratogenite u zvierat. Klinicky nebol dosiaľ zaznamenaný fetotoxický ani malformačný účinok. Na vylúčenie akéhokoľvek rizika je sledovanie gravidných žien vystavených tomuto lieku nedostatočné. Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva, ako preventívne opatrenie je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas tehotenstva.

Laktácia

Saccharomyces boulardii sa nevstrebáva. Kvôli nedostatku údajov je vhodnejšie posúdiť pomer prínosu/rizika pred použitím tohto lieku počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie sú nasledovné: veľmi časté (1/10), časté (1/100, <1/10), menej časté (1/1 000, <1/100), zriedkavé (1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000, vrátane izolovaných prípadov), neznáma frekvencia (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Trieda orgánových systémov

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestívum, antidiaroikum.

ATC kód: A07FA02- Saccharomyces boulardii

Saccharomyces boulardiije náhrada črevnej flóry, ktorá pôsobí ako protihnačkové mikroorganizmy v tráviacom trakte.

Farmakodynamika Saccharomyces boulardii, živé probiotické kultúry, boli dokázané na rozličných modeloch in vitro a in vivo, živočíšnych a ľudských štúdiách, ktoré dokazujú, že má:

- protizápalový (enterohemoragický E. Coli) účinok,

- antimikrobiálny (enterohemoragický E. Coli; C. difficile; S. typhimurium; Yersinia enterolitica; C. albicans; C. krusei; C. pseudotropicalis) účinok

- enzymatický (disacharidázy: leucín aminopeptidáza, spermín, spermidín) účinok

- metabolický účinok,

- anti-toxický (C. diff. toxín A; cholera toxín) účinok,

- a imunostimulačný (sekrécia-IgA a imunoglobulíny) účinok,

ktoré sú výhodou pri použití Saccharomyces boulardii pri liečbe hnačiek rôzneho pôvodu (infekčného- vírusového, ne/bakteriálneho) u ľudí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Saccharomyces boulardii sa neabsorbuje. Po opakovaných perorálnych dávkach prechádza gastrointestinálnym traktom bez kolonizácie. Rýchlo dosahuje signifikantné intestinálne koncentrácie, ktoré sú udržiavané na konštantnej hladine po celú dobu užívania. Saccharomyces boulardii je preukázaná v stolici najdlhšie 2-5 dní po prerušení liečby.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neexistujú žiadne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, fructosum, silica colloidalis anhydrica, tutti frutti flavour

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok pre perorálnu suspenziu vo vreckách (vrecko sa skladá z papierovej/hliníkovej/PE fólie, papierová škatuľka a písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 vreciek

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0465/09- S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27/08/2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2010