SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

EspumisanL

40 mg/ml, perorálna emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: simeticonum

1 ml perorálnej emulzie obsahuje 40 mg simetikónu.

Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol (E420), 212 mg/ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna emulzia.

Mliečno-biela, nízko-viskózna emulzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Symptomatická liečba gastrointestinálnych ťažkostí zapríčinených nahromadením plynu, napr. meteorizmus, detská kolika

• Príprava pred diagnostickým vyšetrením v abdominálnej oblasti, napr. pri röntgenovom vyšetrení, pri sonografii a gastroskopii

• Odpeňovacia látka pri intoxikácii tenzidmi

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

25 kvapiek zodpovedá 1 ml.

Dávkovanie

Symptomatická liečba žalúdkovo-črevných ťažkostí súvisiacich s plynmi

• napr. meteorizmus, detská kolika:

Veková skupina	Dávkovanie v kvapkách (ml)	Frekvencia podávania
Dojčatá	25 kvapiek (ekvivalentné 1 ml) do každej fľašky s mliekom alebo pred alebo po každom dojčení
Deti: 1 – 6 rokov	25 kvapiek (ekvivalentné 1 ml)		3 až 5 krát denne
Deti a dospievajúci: 6 – 14 rokov	25 - 50 kvapiek (ekvivalentné 1 - 2 ml)		3 až 5 krát denne
Dospievajúci nad 14 rokov a dospelí	50 kvapiek (ekvivalentné 2 ml)		3 až 5 krát denne

EspumisanLsa môže užívať aj po operáciách.

EspumisanLsa užíva s jedlom alebo po jedle, ak je to potrebné, aj pred spaním.

Dĺžka terapeutického užívania EspumisanuLzávisí odpretrvávajúcich ťažkostí.

Ak je to potrebné, Espumisan L sa môže užívať aj dlhodobo.

Príprava na diagnostické vyšetrenia v abdominálnej oblasti

• röntgenologické vyšetrenie, sonografia:

Deň pred vyšetrením	Ráno v deň vyšetrenia
3 - krát 2 ml (≙ 3 - krát 50 kvapiek)	2 ml (≙ 50 kvapiek)

• Ako prídavok k suspenziám kontrastných látok:

4 – 8 ml (≙100 - 200 kvapiek) na 1liter kontrastnej látky pre dvojité kontrastné zobrazenie

• Príprava na gastroskopiu:

Pred endoskopiou 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kvapiek). Ak je to potrebné, niekoľko ml emulzie sa môže podať cez endoskopickú trubicu počas vyšetrenia na odstránenie penových bublín, ktoré prekážajú pri vyšetrení.

Ako odpeňovací prostriedok pri intoxikácii tenzidmi:

Závisí od závažnosti otravy:

Vek	Dávka
Deti	2,5 – 10 ml (≙65 kvapiek až 1/3 obsahu fľaštičky)
Dospelí	10 – 20 ml (≙1/3 až 2/3 obsahu fľaštičky)

Spôsob podania

Pred použitím fľaštičku dobre potriasť. Pri kvapkaní držať fľaštičku obrátenú nadol.

Poznámka:V prípade novoobjavených a/alebo pretrvávajúcich ťažkostí v brušnej dutine je potrebné klinické vyšetrenie.

4.3 Kontraindikácie

Espumisan L sa nesmie užívať/používať pri precitlivenosti na liečivo simetikón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Espumisanu L.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz nie sú známe.

6.  Fertilita, gravidita laktácia

Espumisan L sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Espumisan L nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 7. Nežiaduce účinky

Doteraz neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky spojené s užívaním Espumisanu L.

9. Predávkovanie

Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Vzhľadom na to, že simetikón je chemicky a fyziologicky úplne inertný, intoxikácia je prakticky vylúčená. Aj veľké množstvá Espumisanu L sú znášané bez príznakov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné liečivá na funkčné črevné poruchy, silikóny

ATC kód: A03AX13

Espumisan L obsahuje liečivo simetikón, stabilný, povrchovo-aktívny polydimetylsiloxán. Mení povrchové napätie plynových bublín nachádzajúcich sa v chyme a v sliznici tráviaceho traktu, ktoré takto rozkladá. Plyny uvoľnené týmto procesom sa potom môžu absorbovať črevnou stenou a eliminovať intestinálnou peristaltikou.

Simetikón pôsobí výhradne fyzikálne, nezúčastňuje sa chemických reakcií a je farmakologicky a fyziologicky inertný.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Simetikón sa po perorálnom podaní neabsorbuje a po prechode

gastrointestinálnym traktom sa vylučuje nezmenený.

5. 2. Predklinické údaje o bezpečnosti

Simetikón sa správa chemicky inertným spôsobom a neabsorbuje sa z

intestinálneho lúmen. Systémové toxické účinky sa preto neočakávajú.

Neklinické údaje založené na konvenčných štúdiách toxicity po opakovaných dávkach, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko u ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

Makrogolstearát

Glycerol monostearát 40 - 55

Karboméry

Banánová aróma

Draselná soľ acesulfamu

Tekutý sorbitol (nekryštalizujúci)

Chlorid sodný

Trinátriumcitrát

Hydroxid sodný

Kyselina sorbová

Čistená voda

6. 2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6. 3. Čas použiteľnosti

3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Škatuľka, jantárová sklenená fľaštička s kvapkadlom a skrutkovacím uzáverom.

Originálne balenie s 30 ml perorálnej suspenzie.

Originálne balenie s 50 ml perorálnej suspenzie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

49/0104/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.03.2001

Dátum posledného predĺženia: 20. 08. 2008/bez časového obmedzenia

9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

október 2012