Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

GLIMBAX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: acidum diclofenacum 0,074 g v 100 ml roztoku.

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Ústny výplach.

Vzhľad lieku: číry roztok načervenalej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

GLIMBAX je indikovaný na symptomatickú liečbu zápalových prejavov v orofaryngu spojených s bolesťou (ako je napríklad gingivitída, faryngitída, stomatitída). Ďalšou indikáciou je symptomatická liečba po stomatologických zákrokoch v orofaryngeálnej oblasti.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Výplachy ústnej dutiny alebo kloktanie sa prevádzajú 2-3- krát denne dávkou 15 ml neriedeného roztoku, čo zodpovedá naplnenej priloženej odmerke. Dávku možno rozriediť malým množstvom vody.

4. 3. Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na liečivo i pomocné látky obsiahnuté v lieku.

Ďalej sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylosalicylovú alebo iné nesteroidové antireumatiká.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Náhodné prehltnutie dávky roztoku určeného na ústne výplachy nevyvolá poškodenie pacienta, pretože táto dávka zodpovedá pätine až šestine dávky odporúčanej na systémové podávanie. Lokálne lieky môžu vyvolať senzibilizáciu, najmä pri dlhodobom podávaní. V prípade precitlivenosti je treba liečbu prerušiť a nahradiť ju inou odpovedajúcou liečbou.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Neboli zaznamenané.

4. 6. Gravidita a laktácia

Počas tehotenstva a dojčenia môže byť liek používaný iba pod dohľadom lekára

4. 6. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4. 6. Nežiaduce účinky

Aj keď počas klinických štúdií neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky spojené s podávaním lieku GLIMBAX pri dlhodobom podávaní sa môžu vyskytnúť prejavy iritácie ústnej sliznice a kašeľ. Tieto nežiaduce účinky sú zvyčajne mierneho charakteru.

Lokálne lieky môžu vyvolať senzibilizáciu, najmä pri dlhodobom podávaní. V prípade precitlivenosti je treba liečbu prerušiť a nahradiť ju inou odpovedajúcou liečbou.

4. 9. Predávkovanie

Nie sú známe prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia: A01AD11, farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum, analgetikum.

Liečivom v lieku GLIMBAX je diclofenacum, ktorý pri systémovom podávaní vykazuje analgetický, antiflogistický a antipyretický účinok. GLIMBAX po lokálnej aplikácii vykazuje analgetické a antiflogistické vlastnosti.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Pomocou spektrofluoroskopie bolo dokázané, že sa liečivo lieku GLIMBAX koncentruje v orofaryngeálnej mukóze a potom sa pomaly absorbuje. Tak sa dosahuje veľmi nízkych plazmatických koncentrácií liečiva, ktoré nevyvolávajú systémové účinky. Liek sa vylučuje najmä močom vo forme metabolitov, zvyšná časť sa vylučuje žlčou a stolicou.

5. 2. Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀ per os:

Myš: 1300 mg/kg po 48 hod / 231 mg/kg po 15 dňoch

Potkan: 1500 mg/kg po 48 hod / 233 mg/kg po 15 dňoch

Morča: 1250 mg/kg po 48 hod / 233 mg/kg po 15 dňoch

3-mesačné perorálne podávanie diklofenaku v dávke 2 mg/kg/deň potkanom nevyvolalo žiadnu chronickú toxicitu. Štúdie na pokusných zvieratách preukázali, že diklofenak nevykazuje mutagénne, teratogénne ani karcinogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

sorbitolum 70 % non cristallisabile, cholinum, natrii benzoas, dinatrii edatas, kalii acesulfas, aroma menthae piperitae, aroma persicae, rubor ponceau 4R (E 124), aqua purificata.

6. 2. Inkompatibility

Doteraz nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6. 2. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6. 4. Druh obalu a obsah balenia

Liekovka typu III zo skla jantárovej farby, PE uzáver s detskou poistkou, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 200ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nie sú zvláštne upozornenia.

Liek je určený na perorálne podanie.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Bisamberg, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

95/0200/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.04.2004

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2009