SEDALIA sir 1x200 ml (fľ.skl.hnedá)

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

SEDALIA

sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá: 100 g sirupu obsahuje:

Chamomilla vulgaris (Rumanček pravý) 9 CH.......................1,5 g

Gelsemium (Jazmínovec vždyzelený) 9 CH...........................1,5 g

Hyoscyamus niger (Blen čierny) 9 CH..................................1,5 g

Kalium bromatum (Bromid draselný) 9 CH..........................1,5 g

Passiflora incarnata (Mučenka pleťová) 3 DH.......................1,5 g

Stramonium (Durman obyčajný) 9 CH...................................1,5 g

Liehový extrakt celej kvitnúcej rastliny Chamomilla vulgaris L. (Rumanček pravý), koreňa rastliny Gelsemium sempervirens L. (Jazmínovec vždyzelený), celej kvitnúcej rastliny Hyoscyamus niger L. (Blen čierny), nadzemnej časti rastliny Passiflora incarnata L. (Mučenka pleťová), nadzemnej časti, kvetov a plodov rastliny Daturastramonium L. (Durman obyčajný), bromid draselný (Kalium bromatum) .

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup sladkej karamelovej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Uvedená kombinácia zložiek v homeopatickom lieku SEDALIA sirup sa používa pri liečbe prechodnej nervozity a nezávažných porúch spánku u detí starších ako 1 rok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deťom od 12 do 30 mesiacov podávajte len po porade s lekárom.

V prípade prechodnej nervozity a pri nezávažných poruchách spánku: 1 odmerka (5 ml) ráno a večer.

Liečba má byť čo najkratšia a má sa ukončiť ihneď po vymiznutí symptómov.

U detí starších ako 30 mesiacov liečba nesmie presiahnuť 10 dní. Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné poradiť sa s lekárom o ďalšom užívaní lieku .

Spôsob podania

Perorálne užitie.

4.3 Kontraindikácie

Deti do veku 1 roka.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo - galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharózy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje etanol. Jedna dávka 5 ml obsahuje 15,125 mg etanolu. Denná dávka ( 2 x 5 ml ) obsahuje 30,25 mg etanolu.

Ak je to možné, príčina nespavosti sa má identifikovať a možné sprievodné znaky sa majú liečiť ešte pred začatím liečby.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie je potrebné užívanie každého lieku konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

SEDALIA sirup nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum

ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktorý zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nevzťahuje sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

saccharosum, ethanolum 96 %, acidum benzoicum, saccharum tostum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla, polyetylénový šraubovací uzáver, papierová škatuľa, polypropylénová odmerka s obsahom 5 ml.

200 ml sirupu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

20, rue de la Libération

69 110 SAINTE FOY LES LYON

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0272/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 09.augusta 2006

Dátum posledného predĺženia:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2011