Persen forte cps 1x20 (blister PVC/CTFE/Alu)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PERSEN forte

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje:

- 87,5 mg suchého vodno-alkoholového extraktu z koreňa valeriány lekárskej (4-7:1), rozpúšťadlo: 70% etanol v/v

- 17,5 mg suchého extraktu z listu medovky lekárskej (3-6:1), rozpúšťadlo: 50% etanol v/v

- 17,5 mg suchého extraktu z listu mäty piepornej (3-6:1), rozpúšťadlo: 40% etanol v/v.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula

Popis: tvrdá kapsula zložená z tehlovočerveného vrchnáku a tela obsahujúca hnedý prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Persen forte je rastlinný liek, ktorý sa odporúča na zmiernenie ľahkých prechodných foriem nervového napätia (ako denné sedatívum pri psychickej záťaži, nepokoji, podráždenosti) a/alebo dočasných ťažkostiach so zaspávaním.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov:

Pri psychickej záťaži, nepokoji alebo podráždenosti sa odporúča užívať 2 kapsuly Persenu forte 2-krát denne.

Pri nespavosti sa odporúča užiť 2 kapsuly jednu hodinu pred spaním.

Kapsuly sa majú zapiť vodou, užívajú sa nezávisle od jedla.

Persen forte má pozvoľný nástup účinku. Na dosiahnutie optimálneho liečebného účinku sa odporúča pokračovať v užívaní minimálne 2 týždne.

Trvanie liečby nie je obmedzené. Pri dlhodobej liečbe odporúčanými dávkami Persenu forte sa nevyskytla lieková závislosť alebo abstinenčné príznaky.

Ak sa symptómy ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 14 dní, je potrebné, aby pacient takýto stav konzultoval s lekárom.

Používanie tohto lieku u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča z dôvodu chýbajúcich skúseností.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na valeriánu lekársku, medovku lekársku, mätu piepornú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie tohto lieku u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča z dôvodu chýbajúcich skúseností.

Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok

Persen forte obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo lapónskeho deficitu laktázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie Persenu forte s inými liekmi. Pred súbežným užitím akéhokoľvek lieku s Persenom forte je potrebná konzultácia s lekárom.

Persen forte sa môže užívať v kombinácii so syntetickými sedatívami, len ak je to opodstatnené a pod lekárskym dohľadom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť počas gravidity a laktácie sa nestanovila. Používanie tohto lieku počas gravidity a laktácie sa neodporúča z dôvodu chýbajúcich údajov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Persen forte môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých Persen forte ovplyvní tieto schopnosti, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Gastrointestinálne symptómy (napr. nauzea, abdominálne kŕče) sa môžu vyskytnúť po užití prípravkov s obsahom koreňa valeriány. Frekvencia nie je známa.

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné ich konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.

4.9 Predávkovanie

Jednorazová dávka približne 20 g koreňa valeriány, čo zodpovedá 42 kapsulám Persenu forte, môže vyvolať mierne symptómy ako je únava, abdominálne kŕče, tlak na hrudi, motanie hlavy, tremor rúk a mydriáza. Tieto symptómy vymiznú v priebehu 24 hodín. Ak nevymiznú, je potrebná podporná liečba.

Nie sú dostupné žiadne údaje o toxicite pri predávkovaní listom medovky a listom mäty.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné hypnotiká a sedatíva rastlinného pôvodu

ATC kód: N05CM09

Persen forte obsahuje suché extrakty z valeriány (Valeriana officinalis L.), medovky (Melissa officinalis L.) a mäty (Mentha piperita L.).

Hlavnými aktívnymi látkami koreňa valeriány sú: silica s monoterpénmi, seskviterpénmi a mierne prchavou kyselinou valerénovou a jej derivátmi, kyselina gama-aminomaslová (GABA), glutamín, arginín a lignány.

Hlavnými účinnými látkami v liste medovky sú: silica obsahujúca monoterpénové aldehydy (geranial, neral a citronelal), flavonoidy, monoterpény, deriváty kyseliny hydroxyškoricovej (kyselina kávová, chlorogénová, rozmarínová) a triterpény.

Hlavnými účinnými látkami listu mäty piepornej sú: silica s mentolom, rôzne flavonoidy, fenolové kyseliny a triterpény.

Mechanizmus účinku týchto rastlín nie je úplne jasný.

Koreň valeriány má sedatívne účinky a zlepšuje kvalitu a predlžuje dobu spánku. Liečivá v extrakte koreňa valeriány vykazujú afinitu k receptorom GABA, receptorom adenozínu a tiež barbiturátovým a benzodiazepínovým receptorom. Predpokladá sa, že na sedatívnom účinku sa podieľajú vysoké koncentrácie glutamínu vo vodnom extrakte, pričom lignán hydroxypinorezinol vykazuje afinitu k sérotonínovým receptorom.

Liečivá listu medovky majú sedatívne a karminatívne vlastnosti. Sedatívny účinok listu medovky sa potvrdil v štúdiách in vivo. List medovky je tradične súčasťou rastlinných trankvilizérov a prípravkov, ktoré navodzujú spánok.

Liečivá listu mäty majú spazmolytické účinky na hladké svalstvo tráviaceho traktu; majú aj choleretický a karminatívny účinok. List mäty sa tradične používa v kombinácii s koreňom valeriány v rastlinných trankvilizéroch.

Účinky v kombinácii valeriány, medovky a mäty sa navzájom doplňujú. Kombinácia má mierne trankvilizujúce účinky a používa sa na zmiernenie ľahkých prechodných foriem nervového napätia (ako denné sedatívum pri psychickej záťaži, nepokoji, podráždenosti) a/alebo dočasných ťažkostiach so zaspávaním.

Podľa odporúčaní WHO, môže byť stupeň účinnosti typu IIb (stupeň B).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nie sú dostupné žiadne literárne údaje týkajúce sa farmakokinetiky koreňa valeriány, listu medovky a listu mäty.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej toxicity ukázali, že po perorálnom podaní extraktov z koreňa valeriány, listu medovky, listu mäty a lieku Persen forte je LD₅₀ > 6 g/kg. Po intraperitoneálnom podaní etanolového extraktu z koreňa valeriány v dennom dávkovom rozpätí 400-600 mg/kg potkanom počas 45 dní sa nepozorovali signifikantné zmeny telesnej hmotnosti, krvi alebo moča v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o genotoxicite koreňa valeriány. Tinktúra z listu medovky (70% etanol, 1:5) vykazuje negatívne výsledky v Amesovom teste na zistenie mutagénnych účinkov na kmene Salmonella Typhimurium TA 48 a TA 100.

Nie sú k dispozícii žiadne systematické údaje o karcinogenite a reprodukčnej toxicite koreňa valeriány, listu medovky a listu mäty.

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické údaje o bezpečnosti kombinácie koreňa valeriány, listu medovky a listu mäty.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

vrchnák: magnesii oxidum leve type B, magnesii stearas, lactosum monohydricum, talcum, silica colloidalis anhydrica

telo: gelatina, ferii oxidum rubrum E172, titanii dioxidum E171, ferii oxidum flavum E172.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PCTFE - Al blister (Aclar blister) obsahujúci 10 kapsúl.

V 1 balení 2 x 10 kapsúl.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0144/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.9.1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 20.04.2009/ bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2013