Sanorin emulzia int nae 1x10 ml (fľ.skl.hnedá)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sanorin emulzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Naphazolini nitras 10 mg (zodpovedá 7,6 mg nafazolínu) v 10 ml.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová emulzná instilácia.

Biela, ľahko roztrepateľná emulzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna rinitída, zápal prinosových dutín, katar Eustachovej trubice, otitis media. Na zmiernenie edému sliznice pri diagnostických zákrokoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Niekoľkokrát denne do nosových prieduchov 1 až 3 kvapky lieku.

Liek sa vkvapkáva do obidvoch nosových dierok, a to niekoľkokrát denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup minimálne 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo, nesmie sa používať dlhšie ako 5 dní.

Ak sa nosový prieduch uvoľní, môže sa liečba ukončiť i skôr. Opakovane sa môže liek podať až po niekoľkodennom prerušení terapie.

Na diagnostické účely sa po vyčistení nosa podávajú 3   4 kvapky lieku do každého nosového prieduchu.

Pri krvácaní z prednej časti nosa možno vložiť vatový tampónik namočený v lieku.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 15 rokov. Nesmie sa používať pri hypersenzitivite na nafazolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a pri suchej rinitíde.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je nutné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach kardiovaskulárneho systému (hypertenzia, ischemická choroba srdca), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus), feochromocytomu a pri súbežnej liečbe inhibítormi MAO či inými potenciálne hypertenznými liekmi. Opatrnosť je nutná tiež počas celkovej anestézy pri použití anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu na sympatomimetiká (napr. halotan), a u pacientov s astmou bronchiale a počas gravidity a laktácie.

Dôležité je vyvarovať sa dlhodobému používaniu a predávkovaniu. Dlhodobé používanie liečiv určených na dekongesciu slizníc môže spôsobiť zdurenie a následnú atrofiu nosovej sliznice.

Pacienti, ktorí používajú vysoké dávky lieku, musia byť pod dozorom pre možný výskyt kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (palpitácia, hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty, ospalosť alebo nespavosť).

Tento liek obsahuje metylparabén – môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami a maprotilínom (i niekoľko dní po ich podaní) môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie je dostatočne známe, či nafazolín prechádza cez placentu a do materského mlieka. Preto je dôležité pred podaním lieku gravidným ženám a ženám počas laktácie zvážiť potenciálne riziká ako i prínos terapie a indikovať liek iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní pacienti znášajú liek zvyčajne dobre. U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky ako pálenie a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých prípadoch je možné po ukončení účinku pozorovať silné pocity upchatého nosa. Veľmi zriedkavo môžu nastať systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikových nervov, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. Tieto účinky sa vyskytujú hlavne pri predávkovaní. Pri aplikácii dlhšej ako 5 dní alebo po častom podávaní je možnosť vzniku návyku   sanorinizmus s intenzívnym zdurovaním sliznice krátko po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže spôsobiť poškodenie slizničného epitelu s útlmom ciliárnej aktivity a ireverzibilným poškodením sliznice s rhinitis sicca.

4.9 Predávkovanie

Pri náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť systémové nežiaduce účinky, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. K možným príznakom predávkovania patrí tiež nauzea, cyanóza, horúčka, spazmy, zástava srdca, edém pľúc a dychové a psychiatrické ťažkosti. Taktiež môže dôjsť k depresii centrálneho nervového systému s ospalosťou, k zníženiu telesnej teploty, bradykardii, poteniu, šoku podobnému hypotenzii, apnoe a kóme. Liečba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, sympatomimetikum, ATC kód: R01AA08

Farmakodynamické účinky a spôsob účinku: Nafazolín je sympatomimetikum s priamym stimulačným účinkom na alfa-adrenergné receptory sympatika a minimálnym alebo žiadnym účinkom na beta-adrenergné receptory. Pôsobením na alfa-adrenergné receptory dochádza ku konstrikcii dilatovaných arteriol a následne dekongescii slizníc. Pri intranazálnej aplikácii tak nafazolín spôsobuje obnovenie priechodnosti nosa. Taktiež sa otvárajú a rozširujú vývody vedľajších nosových dutín a uvoľňuje sa Eustachova trubica. Tým sa uľahčí odtok sekrétu a znemožní usadenie baktérií.

Terapeutický účinok nastupuje spravidla do 5 minút od aplikácie a pretrváva 4   6 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané úplné vstrebanie liečiva; perorálne sa zásadne nepoužíva, i keď sa z tráviaceho traktu vstrebáva. Údaje o distribúcii, metabolizme a eliminácii nafazolínu u ľudí nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje relevantné k tejto časti nie sú v dostatočnom rozsahu k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

kyselina boritá

edamín

cetylalkohol

metylparabén

eukalyptová silica

polysorbát 80

cholesterol

ľahký tekutý parafín

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaška s kvapkacím uzáverom, štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek sa vkvapkáva do nosovej dierky v miernom záklone hlavy. Pri kvapkaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča pootočiť hlavu doľava a pri kvapkaní do pravej nosovej dierky sa odporúča pootočiť hlavu doprava.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0582/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1969 /bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012