SANORIN 1 ‰ int nao 1x10 ml (fľ.skl.hnedá)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sanorin 1 ‰

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Naphazolini nitras 0,01 g v 10 ml.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková instilácia

Číry bezfarebný roztok bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikácie

Sanorin 1 ‰ sa používa ako nosová roztoková instilácia pri akútnej rinitíde, zápale paranazálnych dutín, katare Eustachovej trubice, otitis media. Na zmiernenie edému sliznice pri diagnostických a terapeutických zákrokoch v nose.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospievajúci nad 15 rokov a dospelí niekoľkokrát denne do nosových prieduchov 1 až 3 kvapky lieku.

Liek sa vkvapkáva do obidvoch nosových dierok niekoľkokrát denne (stačí 3-krát denne). Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Liek sa používa krátkodobo. Nemá sa používať dlhšie ako 1 týždeň. Ak sa nosový prieduch uvoľní, môže byť liečba ukončená i skôr. Liek sa opakovane smie podať až po niekoľkodennom prerušení terapie.

Na diagnostické účely sa po vyčistení nosa podávajú 3-4 kvapky lieku do každého nosového prieduchu.

Liek sa vkvapkáva do nosovej dierky pri miernom záklone hlavy. Pri vkvapkávaní do ľavej nosovej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doľava a pri vkvapkávaní do pravej nosnej dierky sa odporúča hlavu pootočiť doprava.

4.3 Kontraindikácie

Sanorin 1 ‰ sa nesmie podávať deťom do 15 rokov. Nepoužívať pri známej precitlivenosti na nafazolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok a pri suchej rinitíde.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek je nutné podávať s veľkou opatrnosťou pri závažných ochoreniach kardiovaskulárneho systému (hypertenzia, ischemická choroba srdca), metabolických poruchách (diabetes mellitus, hypertyreoidizmus), feochromocytóme a pri súbežnej liečbe inhibítormi MAO a inými potenciálne hypertenznými liečivami. Opatrnosť je nutná tiež počas priebehu celkovej anestézy pri použití anestetík, ktoré zvyšujú citlivosť myokardu na sympatomimetiká (napr. halotan), ďalej u pacientov s bronchiálnou astmou a počas gravidity a laktácie.

Dôležité je vyvarovať sa dlhodobému používaniu a predávkovaniu. Dlhodobé používanie liečiv určených na dekongesciu slizníc môže spôsobiť zdurenie a následnú atrofiu nosovej sliznice.

Pacienti, ktorí používajú vysoké dávky lieku, musia byť pod dozorom pre možný výskyt kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (palpitácia, hypertenzia, arytmia, bolesť hlavy, závraty, ospalosť alebo nespavosť).

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s inhibítormi MAO alebo tricyklickými antidepresívami (aj niekoľko dní po ich podaní) sa môže zvýšiť krvný tlak.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Nie je dostatočne známe, či nafazolín prechádza placentou a do materského mlieka. Preto je nutné pred podávaním lieku gravidným ženám a ženám počas laktácie zvážiť potenciálne riziká a prínos terapie a indikovať liek len v nevyhnutných prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. U zvlášť citlivých pacientov sa občas môžu vyskytnúť mierne nežiaduce účinky, ako je pálenie a suchosť nosovej sliznice. V celkom ojedinelých prípadoch sa môžu po odznení účinku objaviť silné pocity upchatého nosa. Veľmi zriedka sa môžu dostaviť systémové účinky v dôsledku podráždenia sympatikového nervstva, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. Tieto účinky sa vyskytujú predovšetkým pri predávkovaní. Pri nazálnej aplikácii trvajúcej dlhšie ako 1 týždeň alebo po častom podávaní vzniká možnosť návyku - sanorinizmus s intenzívnym zdurovaním sliznice v krátkom čase po aplikácii. Dlhodobé používanie lieku môže viesť k poškodeniu slizničného epitelu s útlmom ciliárnej aktivity a ireverzibilným poškodením sliznice s rhinitis sicca.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku sa môžu vyskytnúť systémové nežiaduce účinky, ako je nervozita, zvýšené potenie, bolesť hlavy, triaška, tachykardia, palpitácia a hypertenzia. K možným príznakom predávkovania patrí tiež nauzea, cyanóza, horúčka, spazmy, zastavenie srdca, edém pľúc a dychové a psychické ťažkosti. Taktiež môže nastať depresia centrálneho nervového systému s prejavmi ospalosti, zníženie telesnej teploty, bradykardia, potenie, šok podobajúci sa hypotenzii, apnoe a kóme. Terapia je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetikum, otorinolaryngologikum, ATC kód: R01AA08

Farmakodynamické účinky a spôsob účinku: Nafazolín je sympatomimetikum s priamym stimulačným účinkom na alfa-adrenergné receptory sympatika a minimálnym alebo žiadnym účinkom na beta-adrenergné receptory. Pôsobením na alfa-adrenergné receptory dochádza ku konstrikcii dilatovaných arteriol a následnej dekongescii slizníc. Pri intranazálnej aplikácii tak nafazolín spôsobuje obnovenie priechodnosti nosa. Taktiež sa otvárajú a rozširujú vývody prínosových dutín a uvoľňuje sa Eustachova trubica. Tým sa uľahčí odtok sekrétu a znemožní usadenie baktérií.

Terapeutický účinok nastupuje spravidla do 5 minút od aplikácie a pretrváva počas 4-6 hodín pri intranazálnom podaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii roztoku nafazolínu bolo dokázané celkové vstrebávanie liečiva; perorálne sa zásadne nepoužíva, aj keď sa vstrebáva z tráviaceho traktu. Údaje o distribúcii, metabolizme a eliminácii nafazolínu u ľudí nie sú známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú v dostatočnom rozsahu k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina boritá

Edamín

Metylparabén

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

Čas použiteľnosti po 1. otvorení lieku – chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola predložená na dobu 28 dní pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska môže byť liek po otvorení uchovávaný maximálne počas 28 dní pri teplote 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. Chráňte pre mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaštička s bielym PE-LD kvapkacím uzáverom, vnútri kvapkadlo prírodnej farby buď z materiálu guma alebo z materiálu Multiflex G, písomná informácia pre používateľov, štítok, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0581/69-CS

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2011