SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nasivin 0,01 %

Nasivin 0,025 %

Nasivin 0,05 %

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml roztoku obsahuje:

Nasivin 0,01 %: 0,01 g oxymetazolíniumchloridu,

Nasivin 0,025 %: 0,025 g oxymetazolíniumchloridu,

Nasivin 0,05 %: 0,05 g oxymetazolíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová instilácia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútna nádcha, vazomotorická nádcha, alergická nádcha, paranazálna sinusitída, syringitída, zápal stredného ucha.

Pod dohľadom lekára je liek možné použiť pri chronickej nádche a na diagnostickú dekongesciu nosovej sliznice.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nasivin 0,01 %

Je určený novorodencom a dojčatám do 1 roku.

Novorodencom do 4. týždňa veku sa podáva 1 kvapka do každej nosovej dierky 2 až 3-krát denne.

Od 5. týždňa veku do 1. roku 1 až 2 kvapky 2 až 3-krát denne do každej nosovej dierky.

Účinok Nasivinu 0,01 % nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii a trvá niekoľko hodín (priemerne

6-8 hodín, maximálne 12 hodín).

Na uľahčenie a na zabezpečenie presného dávkovania je Nasivin 0,01 % vybavený dávkovacou pipetou. Podľa značiek na pipete sa odmeria zvolené množstvo roztoku v kvapkách, napr. ak chceme podať 1 kvapku, nasaje sa také množstvo roztoku, aby hladina v pipete sa ustálila na značke 1. Pri vyprázdnení pipety je zabezpečené, že sa aplikuje len presne zvolené množstvo.

Dávkovanie nesmie byť častejšie ako 3-krát denne. Bez odporúčania lekára sa nemá liek podávať dlhšie ako 5-7 dní.

Nasivin 0,025 %

Je určený deťom od 1 roku do 6 rokov.

Podáva sa 1 až 2 kvapky 2 až 3-krát denne do každej nosovej dierky.

Účinok Nasivinu 0,025 % nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii a trvá niekoľko hodín (priemerne

6-8 hodín, maximálne 12 hodín).

Bez odporúčania lekára Nasivin 0,025 % sa nemá podávať dlhšie ako 5-7 dní.

Nasivin 0,025 % sa nemá podávať deťom do jedného roku, pre deti do jedného roku je určený

Nasivin 0,01 %.

Nasivin 0,05 %

Je určený pre dospelých a deti od 6 rokov.

Podáva sa 1 až 2 kvapky 2 až 3-krát denne do každej nosovej dierky.

Účinok Nasivinu 0,05 % nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii a trvá niekoľko hodín (priemerne

6-8 hodín, maximálne 12 hodín).

Bez odporúčania lekára Nasivin 0,05 % sa nemá podávať dlhšie ako 5-7 dní.

4.3 Kontraindikácie

Nasivin je kontraindikovaný pri precitlivenosti na oxymetazolín, benzalkóniumchlorid a pri rhinitis sicca.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé podávanie dekongestív nosovej sliznice môže znížiť ich účinnosť. Zneužívanie lokálnych nosových prípravkov môže viesť k atrofii a reaktívnej hyperémie sliznice, čo spôsobuje medikamentóznu nádchu.

Dlhodobejšie podávanie oxymetazolínu môže poškodiť epitel sliznice s následnou inhibíciou ciliárnej aktivity, ktorá môže viesť až k jej ireverzibilnému poškodeniu s následným vznikom suchej nádchy.

Dlhodobému používaniu a podávaniu nadmerných dávok je potrebné predchádzať najmä u detí. Dávky presahujúce odporúčané dávky sa môžu používať len pod lekárskym dohľadom.

V nasledujúcich prípadoch je možné liek podávať po starostlivom zvážení pomeru medzi jeho prínosom a rizikom:

• súčasná liečba inhibítormi monoaminoxidázy alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať tlak krvi,

• zvýšený vnútroočný tlak najmä glaukóm zatvoreného uhla,

• ťažké kardiovaskulárne ochorenia (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia),

• feochromocytóm,

• metabolické poruchy (napr. hypertyreóza, cukrovka).

Nasivin obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže vyvolať kožné reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa nepozorovali žiadne interakcie s tricyklickými antidepresívami ani s inhibítormi monoaminooxidázy. Predávkovanie alebo prehltnutie lieku a užitie tricyklických antidepresív alebo inhibítorov monoaminooxidázy súčasne, alebo tesne pred podaním Nasivinu, môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie sa nemá prekročiť odporúčané dávkovanie a používanie lieku sa má zvážiť s ohľadom na pomer riziko/prínos liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri dlhodobom používaní alebo pri podaní vyšších dávok ako sú odporúčané alebo pri súčasnom používaní liekov s obsahom oxymetazolínu, nie je vylúčené ovplyvnenie kardiovaskulárnych funkcií. V týchto prípadoch je schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje znížená.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa nepredpokladá ovplyvnenie vedenia vozidiel a obsluhy strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Dlhodobé používanie dekongestívnych látok môže spôsobiť alteráciu ich účinku a môže tiež viesť

k atrofii sliznice, ktorá má podobný klinický obraz ako rhinitis vasomotorica.

Dlhodobé používanie oxymetazolínu môže spôsobiť poškodenie sliznice s inhibíciou ciliárnej aktivity, čo môže vyvolať ireverzibilnú poruchu sliznice (rhinitis sicca).

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania (alebo náhodného vypitia) sú: mydriáza, nauzea, vracanie, cyanóza,

horúčka, kŕče, tachykardia, srdcová arytmia, obehový kolaps, hypertenzia, pulmonálny edém,

respiračné ťažkosti, psychické poruchy.

Liečba predávkovania

Podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka, kyslíková liečba. Kvôli zníženiu tlaku krvi je možné podať fentolamín v dávke 5 mg vo fyziologickom roztoku formou pomalej intravenóznej injekcie alebo v dávke 100 mg perorálne.

Podanie látok s vazokonstrikčným účinkom je kontraindikované. V prípade potreby je indikovaná antipyretická a antikonvulzívna liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologiká, -sympatomimetiká

ATC : R01AA05 oxymetazolín

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxymetazolín má sympatomimetické, vazokonstrikčné účinky, čo sa prejavuje dekongesciou zdurenej sliznice a znížením nadmernej sekrécie.

Aplikácia Nasivinu do nosových dierok zmierňuje opuch a zastavuje nadmernú sekréciu zapálenej nosovej sliznice, vďaka čomu môže pacient znovu voľne dýchať nosom.

Dekongescia nosovej sliznice taktiež otvára a rozširuje ústia prínosových dutín a Eustachovej trubice, čo uľahčuje odtok sekrétov a zabraňuje prieniku a pomnoženiu baktérií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie s rádioaktívne označeným oxymetazolínom ukázali že toto lokálne aplikované otorinolaryngologikum nemá žiadny systémový účinok. Pri perorálnom podaní oxymetazolínu zdravým dobrovoľníkom v rámci dvojito zaslepených štúdií zistili prvé nešpecifické zmeny na EKG až po dávke 1,8 mg, čo zodpovedá 3,6 ml 0,05 % roztoku. Po užití liečiva v tomto množstve sa nezistil žiadny vplyv na tlak krvi ani na pulzovú frekvenciu.

Po intranazálnej aplikácii vyšších ako odporúčaných dávok môže vstrebané množstvo liečiva vyvolať systémové účinky v rámci kardiovaskulárneho systému. V zriedkavých prípadoch môže množstvo liečiva vstrebané po intranazálnej aplikácii vyvolať aj systémové účinky v rámci centrálneho nervového systému (pozri časť 4.8).

Hodnota terminálneho polčasu eliminácie látky po intranazálnej aplikácii je 35 hodín u ľudí. 2,1 % z podanej dávky liečiva sa vylúči močom a 1,1 % z podanej dávky liečiva sa vylúči stolicou.

O distribúcii oxymetazolínu u ľudí nie sú žiadne dostupné informácie.

Účinok lieku nastupuje do 25 sekúnd po aplikácii a pretrváva niekoľko hodín (priemerne 6 až 8 hodín, maximálne 12 hodín).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách (farmakologické štúdie bezpečnosti, údaje o toxicite po opakovanom podaní, genotoxicite a reprodukčnej toxicite) sa nepozorovali žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí. K dispozícii nie sú žiadne údaje o karcinogénnom potenciáli oxymetazolínu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, glycerol, benzalkóniumchlorid, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po prvom otvorení sa nesmie používať dlhšie ako 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z hnedého skla so šraubovacím uzáverom z plastickej hmoty a so skleneným kvapkadlom,

papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Nasivin 0,01 % 1 x 5 ml

Nasivin 0,025 % 1 x 10 ml

Nasivin 0,05 % 1 x 10 ml

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Selbstmedikation GmbH, Darmstadt, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0041/91-S

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

19.08.1991/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012