OTRIVIN 0,05% int nao 10 ml/0,5 mg

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. názov lieku

Otrivin 0,05 %, Otrivin 0,1 %

nosová roztoková instilácia

Otrivin 0,1 %

nosová roztoková aerodisperzia

Otrivin 0,1 %

nosový gél

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Otrivin 0,05 %, nosová roztoková instilácia, obsahuje 0,5 mg/ml xylometazolini hydrochloridum

Jedna kvapka obsahuje 0,0125 mg liečiva.

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková instilácia obsahuje 1 mg/ml xylometazolini hydrochloridum. Jedna kvapka obsahuje 0,025 mg liečiva.

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia obsahuje 1 mg/ml xylometazolini hydrochloridum

Jeden vstrek obsahuje 0,14 mg liečiva.

Otrivin 0,1 %, nosový gél obsahuje 1 mg/ g xylometazolini hydrochloridum

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA ­

Nosová roztoková instilácia

Číry bezfarebný roztok takmer bez zápachu.

Nosová roztoková aerodisperzia

Číry bezfarebný roztok takmer bez zápachu.

Nosový gél

Bezfarebný gél s mentolovo-eukalyptovou vôňou.

4. klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Na úľavu pri nazálnej kongescii v dôsledku prechladnutia, pri sennej nádche či inej alergickej rinitíde a pri sinusitíde. Pomoc pri odvádzaní sekrétu pri zápale paranazálnych dutín.

Ako pomocná liečba pri zápale stredného ucha na dekongesciu nazofaryngeálnej sliznice a na uľahčenie rinoskopie.

Otrivin 0,05 % je indikovaný u detí od 1 do 11 rokov.

Otrivin 0,1 % je indikovaný u dospelých a adolescentov nad 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Deti

Otrivin 0,05 % sa nesmie používať u detí mladších ako 1 rok. Odporúča sa pre použitie u detí vo veku od 1 do 11 rokov len pod dohľadom dospelých.

Otrivin 0,1 % sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.

Spôsob podania

Otrivin 0,05 %, Otrivin 0,1 %, nosová roztoková instilácia

1. Vyčistite si nos.

2. Zakloňte hlavu tak ako vám to je pohodlné, alebo, ak ležíte na posteli, hlavu nakloňte cez okraj postele.

3. Aplikujte kvapky do každej nosovej dierky a držte hlavu zaklonenú na krátky čas, aby kvapky pokryli celé vnútro nosa.

4. Čisté a suché kvapkadlo vložte hneď po použití späť do fľaštičky.

5. Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, mala by fľaštičku používať iba jedna osoba.

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia

Aby sa dosiahol správny výsledok, aerodisperzia sa musí držať vo zvislej polohe s tryskou

smerujúcou nahor. Buďte opatrní, aby Vám aerodisperzia nevstrekla do očí.

1. Vyčistite si nos.

2. Nakloňte sa mierne dopredu a vsuňte trysku do nosovej dierky.

3. Jedenkrát stlačte fľašku a zároveň vdýchnite.

4. Pred uvoľnením tlaku na fľašku vyberte trysku z nosovej dierky.

5. Hneď po použití očistite a osušte trysku skôr ako opätovne nasadíte kryt.

6. Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, mala by fľaštičku používať iba jedna osoba.

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom

Dávkovacia aerodisperzia umožňuje presnosť dávkovania a zaisťuje, že roztok je dobre rozptýlený po celom povrchu nosovej sliznice. To zamedzuje možnosti neúmyselného predávkovania.

Pred prvým použitím naplňte dávkovaciu trysku niekoľkonásobným stlačením dokiaľ aerodisperzia nevystrekne do vzduchu. Po tejto aplikácii je aerodisperzia pripravená na okamžité použitie.

Buďte opatrní, aby Vám aerodisperzia nevstrekla do očí.

1. Vyčistite si nos.

2. Držte fľaštičku vo zvislej polohe položte palec na dno fľaštičky a trysku vložte medzi dva prsty.

3. Predkloňte sa mierne dopredu. Vložte trysku do nosovej dierky.

4. Streknite a zároveň sa jemne nadýchnite.

5. Pred nasadením ochranného viečka očistite a vysušte trysku.

6 Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, mala by fľaštičku používať iba jedna osoba.

Otrivin 0,1 %, nosový gél

Odporúča sa posledný raz aplikovať gél krátko pred uložením sa na nočný spánok, hlavne v prípadoch, keď sa z dôvodu prechladnutia tvoria v nose chrasty.

1. Vyčistite si nos.

2. Vložte aplikátor dovnútra nosovej dierky.

3. Aplikujte malé množstvo gélu podľa možnosti čo najhlbšie do každej nosovej

dierky.

4. Očistite a vysušte aplikátor pred nasadením ochranného viečka..

5. Aby sa zabránilo prípadnému šíreniu infekcie, mala by tubu používať iba jedna

osoba.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na xylometazolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Tak ako aj v prípade ostatných vazokonstrikčných látok sa nesmie používať liek u pacientov s transfenoidálnou hypofýzektómiou ani u pacientov po operácii dura mater.

Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Otrivin, tak ako aj iné sympatomimetiká, sa má používať opatrne hlavne u pacientov, ktorí silne reagujú na adrenergné látky, a to príznakmi ako sú nespavosť, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.

Podobne ako iné topické vazokonstrikčné látky, ani Otrivin sa neodporúča nepretržite používať po dobu dlhšiu ako 10 dní. Dlhšie alebo nadmerné používanie môže viesť ku kongestívnemu rebound fenoménu.

Odporúča sa opatrnosť u pacientov s hypertenziou, kardiovaskulárnymi chorobami, hypertyreózou, alebo u pacientov s diabetom mellitus.

Pediatrická populácia

Otrivin 0,05 %, sa nemá používať u detí mladších ako 1 rok. U detí vo veku 1 až 11 rokov, sa odporúča používať iba pod dozorom dospelej osoby.

Otrivin 0,1 % sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako u všetkých sympatomimetík nie je možné vylúčiť zosilnenie systémových účinkov xylometazolínu pri súčasnom užívaní inhibítorov MAO a tricyklických alebo tetracyklických antidepresív, predovšetkým v prípade predávkovania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Vzhľadom na potenciálne systémové vazokonstrikčné účinky lieku Otrivin sa neodporúča používať v gravidite.

Laktácia

Neexistujú žiadne dôkazy o akýchkoľvek nepriaznivých účinkoch pre dojčené deti. Avšak keďže nie je známa skutočnosť, či sa xylometazolín vylučuje do materského mlieka, je potrebná opatrnosť pri používaní lieku Otrivin počas dojčenia.

Fertilita

Neexistujú dostatočné údaje o účinkoch Otrivinu na fertilitu a nie sú k dispozícii žiadne štúdie na zvieratách. Vzhľadom na to, že systémový účinok xylometazoliniumchloridu je veľmi nízky, účinky na fertilitu sú veľmi nepravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Otrivin nemá žiadne alebo má len nepatrné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA. Vyjadrovanie frekvencie je nasledujúce: frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1000 až <1/100) ; zriedkavé (1/10 000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000). V každej skupine uvedené frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

4.9 Predávkovanie

V zriedkavých prípadoch náhodných otráv u detí sa klinický obraz vyznačoval zrýchleným a nepravidelným tepom, zvýšeným krvným tlakom a v niektorých prípadoch zastrením vedomia. Neexistuje špecifická liečba. Je potrebné aplikovať symptomatickú liečbu pod lekárskym dohľadom.

5. farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Dekongestant na lokálne použitie, sympatomimetikum

ATC kód: R01AA07

Mechanizmus pôsobenia a farmakodynamické účinky

Xylometazolín je sympatomimetická látka pôsobiaca na α-adrenergné receptory sliznice nosa. Po jeho aplikácii do nosa zužuje nosové cievy, čím znižuje prekrvenie sliznice nosa a priľahlých častí hltana. Dekongescia sliznice nosových prieduchov umožní pacientom trpiacim upchatým nosom ľahšie dýchať nosom. Účinky lieku Otrivin sa začnú prejavovať po niekoľkých minútach a trvajú až 12 hodín.

V dvojitej slepej salinickým roztokom kontrolovanej štúdii u pacientov s bežným prechladnutím bol efekt dekongescie u lieku Otrivin, signifikantne vyšší (p<0,0001) oproti salinickému roztoku, ako bolo preukázané rinomanometrickým meraním. Úľava od upchatého nosa bola po podaní Otrivinu dosiahnutá dvakrát rýchlejšie ako po aplikácii salinického roztoku, a to už 5 minút po aplikácii Otrivinu (p=0,047) .

Otrivin je dobre znášaný, dokonca aj pacientmi s citlivou sliznicou a nenarušuje jej mukociliárnu funkciu. Naviac má Otrivin vyvážené pH v rozsahu nachádzajúcom sa v nosovej dutine. Otrivin obsahuje zvlhčujúce a ukludňujúce látky, ktoré pomáhajú predchádzať suchosti a podráždeniu nosovej sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrácie xylometazolínu v plazme sú u ľudí po lokálnej nosovej aplikácii tohto lieku veľmi nízke a blízke hranici detekcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Xylometazolín nemá mutagénne účinky. V štúdii pri subkutánnom podávaní xylometazolínu myšiam a potkanom neboli preukázané teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Otrivin 0,05 %, Otrivin 0,1 %, nosová roztoková instilácia

Otrivin 0,1 %, nosová roztoková aerodisperzia

benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, natrii chloridum, sorbitolum 70 % non cristallisabile, hypromellosum, aqua purificata.

Otrivin 0,1 %, nosový gél:

benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, natrii chloridum, hydrogenoricinomacrogolum, sorbitolum 70 % non cristallisabile, hypromellosum, aroma,  aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.