Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. názov lieku

Otrivin Menthol 0,1 %

nosová roztoková aerodisperzia

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 ml roztoku obsahuje 1 mg xylometazolini hydrochloridum. Jeden vstrek obsahuje 0,14 mg xylometazolini hydrochloridum.

3. LIEKOVÁ FORMA ­

Nosová roztoková aerodisperzia.

Opaleskujúci biely roztok s  vôňou mentolu a eukalyptolu (cineolu).

4. klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Na obnovu priechodnosti nazálnej dutiny pri nazálnej kongescii v dôsledku prechladnutia, pri sennej nádche či inej alergickej rinitíde a pri sinusitíde. Napomáha drénovaniu sekrétu pri zápale paranazálnych dutín.

Ako pomocná liečba pri zápale stredného ucha na dekongesciu nazofaryngeálnej sliznice a na uľahčenie rinoskopie.

Otrivin Menthol 0,1 % je indikovaný u dospelých a adolescentov od 12 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania

Deti

Otrivin Menthol 0,1 % sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.

Dávkovacia aerodisperzia umožňuje presnosť dávkovania a zaisťuje, že roztok je dobre rozptýlený po celom povrchu nosovej sliznice. To zamedzuje možnosti neúmyselného predávkovania.

Návod na použitie:

Pred prvým použitím pripravte pumpu štvornásobným stlačením. Takto pripravený dávkovač zostane naplnený na každodenné pravidelné používanie. Ak nedôjde k vystreknutiu roztoku po uvedení pumpy do činnosti, pumpu bude potrebné znovu pripraviť na uvedenie do chodu rovnakým počtom stlačení ako pred prvým použitím.

Buďte opatrný, aby vám aerodisperzia nevstrekla do očí.

1. Vyčistite si nos.

2. Držte fľaštičku vo zvislej polohe položte palec na dno fľaštičky a trysku vložte medzi dva prsty.

3. Mierne sa predkloňte. Vložte trysku do nosovej dierky.

4. Streknite a zároveň sa zľahka nadýchnite nosom.

5. Pred nasadením ochranného viečka očistite a vysušte trysku.

6. Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, má fľaštičku používať iba jedna osoba.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na xylometazolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Tak ako aj v prípade ostatných vazokonstrikčných látok sa nemá používať liek u pacientov s transsfenoidálnou hypofyzektómiou ani u pacientov po operácii tvrdej mozgovej pleny.

Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Xylometazolín, tak ako aj iné sympatomimetiká, sa má používať opatrne hlavne u pacientov, ktorí silne reagujú na adrenergné látky, a to príznakmi ako sú nespavosť, závrat, tremor, srdcová arytmia alebo zvýšený krvný tlak.

Podobne ako iné topické vazokonstrikčné látky, ani xylometazolín sa neodporúča nepretržite používať dlhšie ako 10 dní. Dlhšie alebo nadmerné používanie môže viesť ku kongestívnemu rebound fenoménu.

Odporúčané dávky sa nesmú prekračovať, predovšetkým u detí a u starších ľudí.

Odporúča sa opatrnosť u pacientov s hypertenziou, kardiovaskulárnymi chorobami, hypertyreózou, alebo u pacientov trpiacich na diabetes mellitus.

Pediatrická populácia

Otrivin Menthol 0,1 % sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako u všetkých sympatomimetík nie je možné vylúčiť zosilnenie systémových účinkov xylometazolínu pri súčasnom užívaní inhibítorov MAO a tricyklických alebo tetracyklických antidepresív, predovšetkým v prípade predávkovania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Vzhľadom na potenciálne systémové vazokonstrikčné účinky lieku Otrivin Menthol 0,1 % sa neodporúča používať počas gravidity.

Laktácia

Neexistujú žiadne dôkazy o akýchkoľvek nepriaznivých účinkoch pre dojčené deti. Avšak keďže nie je známa skutočnosť, či sa xylometazolín vylučuje do materského mlieka, je potrebná opatrnosť pri používaní lieku Otrivin Menthol 0,1 %.

Fertilita

Neexistujú dostatočné údaje o účinkoch xylometazolínu na fertilitu a nie sú k dispozícii žiadne štúdie na zvieratách. Vzhľadom na to, že systémový účinok xylometazolíuu je veľmi nízky, účinky na fertilitu sú veľmi nepravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Otrivin nemá žiadne alebo má len nepatrné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa databázy MedDRA. Vyjadrovanie frekvencie je nasledujúce: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1000 až <1/100) ; zriedkavé (1/10 000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000). V každej skupine uvedené frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

4.9 Predávkovanie

V zriedkavých prípadoch náhodných otráv u detí sa klinický obraz vyznačoval zrýchleným a nepravidelným tepom, zvýšeným krvným tlakom a v niektorých prípadoch zastrením vedomia. Neexistuje špecifická liečba. Je potrebné aplikovať symptomatickú liečbu pod lekárskym dohľadom.

5. farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Dekongestant na lokálne použitie, sympatomimetikum

ATC kód: R01AA07

Mechanizmus pôsobenia a farmakodynamické účinky

Xylometazolín je sympatomimetická látka pôsobiaca na α-adrenergné receptory sliznice nosa. Po jeho aplikácii do nosa zužuje nosové cievy, čím vedie k dekongescii nosovej sliznice a priľahlých častí hltana. Dekongescia sliznice nosových prieduchov umožní pacientom trpiacim upchatým nosom ľahšie dýchať nosom. Účinky lieku Otrivin sa začnú prejavovať po niekoľkých minútach a trvajú až 12 hodín.

V dvojitej slepej salinickým roztokom kontrolovanej štúdii u pacientov s bežným prechladnutím bol efekt dekongescie u lieku Otrivin, signifikantne vyšší (p<0,0001) oproti salinickému roztoku, ako bolo preukázané rinomanometrickým meraním. Úľava od upchatého nosa bola po podaní Otrivinu dosiahnutá dvakrát rýchlejšie ako po aplikácii salinického roztoku, a to už 5 minút po aplikácii Otrivinu (p=0,047).

Liek je dobre tolerovaný aj pacientmi s citlivou sliznicou a nenarúša jej mukociliárnu funkciu.

Otrivin Menthol 0,1 % neobsahuje žiadne konzervačné látky. Jednosmerná vákuová pumpa dávkovacieho spreja je špecificky navrhnutá tak, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii obsahu fľašky. Tryska má špeciálny dizajn a viečko so špeciálnymi otvormi, ktoré umožňujú vyschnutie reziduálnej kvapaliny , čím sa zabráni mikrobiálnej kontaminácii ďalších dávok.

Otrivin Menthol 0,1 % nosová roztoková aerodisperzia s dávkovačom obsahuje okrem liečiva xylometazolínu aj chladivé osviežujúce aromatické látky levomentol a eukalyptol (cineol).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrácie xylometazolínu v plazme sú u ľudí po lokálnej nosovej aplikácii tohto lieku veľmi nízke a  na hranici detekcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Xylometazolín nemá mutagénne účinky. V štúdii pri subkutánnom podávaní xylometazolínu myšiam a potkanom neboli preukázané teratogénne účinky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii hydrogenophosphas dodecahydricus, natrii chloridum, dinatrii edetas, levomentholum, cineolum, sorbitolum, macrogolglycerolricinoleas (Cremophorum RH 40), aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

30 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z vysokodenzitného  polyetylénu s dávkovacou pumpou (materiál v kontakte s liekom:

termoplast a polypropylén alebo nízkodenzitný polyetylén, nerezová oceľ, polyetylénová butylzlúčenina) s tryskou z vysokodenzitného polyetylénu alebo polypropylénu s viečkom.

Veľkosť balenia: 10 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129, Nusle

140 00 Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0438/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012