BRUMARE 1 MG/ML NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Maresyl 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

xylometazolíniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Maresyl obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
· Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.
· Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Maresyl a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Maresyl
3. Ako používať Maresyl
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Maresyl
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE MARESYL A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo v tomto lieku je xylometazolín. Vyvoláva stiahnutie krvných ciev nosovej sliznice, a tým znižuje jej opuch spôsobený rôznymi príčinami a uľahčuje dýchanie nosom.

Maresyl sa používa na krátkodobú liečbu upchaného nosa.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE MARESYL

Nepoužívajte Maresyl
· keď ste alergický (precitlivený) na xylometazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
· keď ste nedávno podstúpili operáciu mozgu cez nos alebo ústa.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Maresylu
Skôr, ako začnete používať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte:
· sklon k precitlivenosti na sympatomimetiká (lieky ako napr. adrenalín); Maresyl môže spôsobiť nespavosť, závrat, tras, nepravidelný tlkot srdca alebo zvýšenie krvného tlaku.
· srdcovocievne ochorenie (ochorenie srdca, vysoký krvný tlak)
· hypertyreózu (zvýšená činnosť štítnej žľazy)
· cukrovku
· feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý tvorí hormóny)
· hypertrofiu prostaty (zväčšenie prostaty)
· dedičné ochorenia spôsobené poškodenými enzýmami (porfýria)
· sa liečite liekmi na depresiu (inhibítory MAO)
· zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm s ostrým uhlom)
· dlhotrvajúcu nádchu s miernou alebo žiadnou sekréciou.

V súvislosti s ukončením dlhodobej liečby xylometazolínom môže dôjsť k opätovnému opuchu sliznice (opuch vnútornej výstelky nosa). Aby sa tomuto zabránilo, doba liečby má byť čo najkratšia.
Ak si myslíte, že trpíte bakteriálnou infekciou, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, keďže infekcia sa musí liečiť vhodným spôsobom. Tento liek nesmie byť používaný viac ako jednou osobou, aby sa predišlo riziku šírenia infekcií.

Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na Vás vzťahuje, pred použitím Maresylu sa poraďte s lekárom.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tento liek sa neodporúča používať súbežne s určitými antidepresívami, ako napríklad:
· tri- alebo tetracyklické antidepresíva
· inhibítory MAO (inhibítory monoamínooxidázy) alebo ak ste inhibítory MAO užívali počas posledných dvoch týždňov.

Tento liek sa tiež sa neodporúča používať:
· v kombinácii s liekmi proti vysokému tlaku (napr. metyldopa) kvôli možným účinkom xylometazolínu zvyšovať krvný tlak
· s inými liekmi s možným účinkom zvyšovať krvný tlak (napr. doxapram, ergotamín, oxytocín), pretože tie môžu svoje účinky zvyšovať krvný tlak vzájomne zosilňovať.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotné alebo dojčiace ženy sa majú poradiť so svojím lekárom skôr, ako začnú používať tento liek.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná, porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom skôr ako použijete tento liek. Tento liek použite len v prípade, ak Váš lekár určil, že tak môžete bezpečne urobiť.

Dojčenie
Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do ľudského materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť používanie Maresylu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre Vás.
Keďže predávkovanie môže viesť k zníženiu tvorby mlieka, odporúčaná dávka xylometazolínu sa počas dojčenia nesmie prekročiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri správnom používaní tento liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa však pri používaní tohto lieku cítite malátne alebo ospalo, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ MARESYL

Pred prvým použitím je potrebné streknúť niekoľkokrát (4-krát) do vzduchu, aby sa dosiahla rovnomerná dávka. Fľaška musí byť vo zvislej polohe. Ak sa liek nepoužíval niekoľko dní, je potrebné aspoň jedno skúšobné streknutie do vzduchu, aby sa dosiahla rovnaká dávka.

Maresyl 1 mg/ml je určený na liečbu upchaného nosa u detí vo veku 10 rokov a starších a u dospelých.

Dávkovanie
Zvyčajné dávkovanie je 1-2 vstreky do každej nosovej dierky, každých 10-12 hodín (nie viac ako trikrát denne) počas maximálne 7 dní.

Maresyl 1 mg/ml sa neodporúča u detí mladších ako 10 rokov.
Pacienti mladší ako 10 rokov majú používať Maresyl 0,5 mg/ml.

Dĺžka liečby
Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Po dlhodobej liečbe sa opuch sliznice (vnútornej výstelky nosa) môže znovu objaviť. Odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť. Ak sa po 3 dňoch pretrvávajúcej liečby necítite dobre alebo sa cítite horšie, musíte sa porozprávať s lekárom.

Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšujú
Ak príznaky Vášho ochorenia pretrvávajú alebo sa zhoršia po 7 dňoch, kontaktujte svojho lekára.

Lekár Vám môže dať iné pokyny pre dávkovanie ako tie, ktoré sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vždy používajte Maresyl presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii alebo tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokyny pre použitie

Pred použitím lieku si vyfúkajte nos. Odstráňte kryt, ako je to zobrazené na obrázku 1.	Obrázok 1
Fľašku uchopte medzi ukazovák a prostredník, zatiaľ čo dno fľašky podopriete palcom, ako je to znázornené na obrázku 2; Pre streknutie stlačte pumpičku smerom nadol. Pri prvom použití tohto lieku streknite niekoľkokrát (4-krát) do vzduchu, aby sa vytvorila jemná hmla. Pred každým použitím je tiež dobré pumpičku odskúšať jej stlačením smerom nadol aspoň 1-krát.	Obrázok 2
Vsuňte pumpičku do nosovej dierky, ako je to zobrazené na obrázku 3. Zatlačte pumpičku smerom nadol a súčasne sa nadýchnite nosom, pričom druhú nosovú dierku si jemne stlačte ukazovákom druhej ruky. Pustite pumpičku a vytiahnite ju z nosovej dierky. Tento postup zopakujte s druhou nosovou dierkou. Po použití pumpičku utrite a nasaďte na ňu plastový kryt.	Obrázok 3

Poznámka: Infekcia sa môže šíriť, ak tú istú fľašku s aerodisperziou používa niekoľko osôb.

Ak použijete viac Maresylu, ako máte
Ak ste Vy (alebo niekto iný) použili príliš veľkú dávku tohto lieku, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Predávkovanie môže spôsobiť útlm centrálneho nervového systému, sucho v ústach, potenie a príznaky spôsobené stimuláciou sympatikového nervového systému (rýchly, nepravidelný pulz a zvýšený krvný tlak).

Ak zabudnete použiť Maresyl
Ak zabudnete použiť dávku tohto lieku, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v zvyčajnom dávkovaní. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Maresyl
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Maresyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky, tie môžu postihnúť 1 až 10 používateľov zo 100 ľudí
· pocit svrbenia alebo pálenia v nose a hrdle
· suchá sliznica nosa.

Menej časté vedľajšie účinky, tie môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 1 000 ľudí
· alergické reakcie postihujúce celé telo
· zvýšený výskyt opuchu sliznice nosa po vysadení liečby
· epistaxa (krvácanie z nosa)

Zriedkavé vedľajšie účinky, tie môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 10 000 ľudí
· búšenie srdca a rýchly tlkot srdca
· nutkanie na vracanie
· vysoký krvný tlak.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, tie môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
· nervozita
· nespavosť
· únava
· bolesť hlavy
· nepravidelný tlkot srdca
· najmä u detí a po predávkovaní: ospalosť/malátnosť, nervozita, nespavosť, halucinácie a kŕče. U dojčiat a novorodencov boli zaznamenané prípady nepravidelného dýchania.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MARESYL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Maresyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po Exp. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Použite do 3 mesiacov po otvorení.

Neuchovávajte v mrazničke. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Maresyl obsahuje
- Liečivo je xylometazolíniumchlorid, pričom 1 mililiter roztoku obsahuje 1 mg. 1 vstrek Maresylu 1,0 mg/ml (= 90 mikrolitrov) obsahuje 90 mikrogramov xylometazolíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú čistená morská voda, dihydrogenfosforečnan draselný a čistená voda.

Ako vyzerá Maresyl a obsah balenia
Číry bezfarebný roztok.
10 ml fľaška.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Premier Research GmbH
Birkenweg 14
64295 Darmstadt
Nemecko

Výrobca
HBM Pharma, s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovensko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami:

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011.