THIAMIN LÉČIVA tbl 20x 50mg

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Thiamin Léčiva

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Thiamini hydrochloridum (vitamín B₁) 50 mg v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Biele až takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liek sa podáva deťom aj dospelým pri liečbe avitaminózy alebo hypovitaminózy vitamínu B₁, neuropatie, neuritídy, neuralgie, parézy periférnych nervov, sclerosis multiplex, herpes zoster, psychických porúch, myalgie a svalovej slabosti, alkoholizmu, infekcie, malabsorpčného syndrómu rozličnej etiológie, pri terapii antibiotikami alebo chemoterapeutikami, ktoré potláčajú črevnú mikroflóru syntetizujúcu vitamíny skupiny B alebo pri terapii niektorých liekových otráv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deti: 12,5 - 25 mg perorálne 1-krát denne.

Dospelí: 50 mg perorálne 1 až 3-krát denne.

4.3 Kontraindikácie

Liek nepodávame pri známej precitlivenosti na tiamín, ktorá sa môže prejaviť začervenaním kože a svrbením, alebo pri precitlivenosti na inú zložku lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V gravidite, počas laktácie, v starobe a pri zvýšenej telesnej námahe sa potreba vitamínu B₁ zvyšuje.

Hypovitaminóza sa môže vyskytnúť u alkoholikov, u pacientov s renálnym ochorením liečených dialýzou a u pacientov dlhodobo liečených hypertonickými roztokmi glukózy.

Počas liečby nie je vhodné pitie alkoholických nápojov.

Súčasné užívanie zmesí vitamínov s obsahom tiamínu je možné iba pod dohľadom lekára.

4.5 Liekové a iné interakcie

Cytostatiká doxifluridín a fluorouracil znižujú účinky tiamínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Tiamín sa môže užívať aj počas tehotenstva a v období dojčenia, vylučuje sa do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Užitím tiamínu nie je táto schopnosť ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Hypersenzitívne reakcie (dyspnoe, bronchospazmus, rash, erytém) sú zriedkavé, len veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktický šok.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní môže dôjsť ku krátkodobej predráždenosti, nadmerná dávka tiamínu sa však zanedlho vylúči obličkami do moču.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny.

ATC kód: A11DA01-tiamín (vitamín B1).

Vitamín B₁ (tiamín, aneurín) je v fosforylovanej forme konezýmom karboxylázy. Jeho nedostatok vedie k nedokonalému využitiu alfa-oxokyselín, čo sa prejaví predovšetkým poruchou metabolizmu sacharidov, ktoré dodávajú bunkám energiu a neurologickými poruchami - periférnou neuropatiou (suchá forma beri-beri), encefalopatiou (cerebrálna forma) alebo kardiálnou insuficienciou s opuchmi (vlhká forma).

Denná potreba vitamínu B₁ je 1 - 2 mg v závislosti od prívodu sacharidov v strave. Hypovitaminóza sa prejaví nechutenstvom, únavnosťou, poklesom krvného tlaku, závratmi, poruchami rytmu, zmenami EKG, svalovými bolesťami a poruchami nervovými i psychickými.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tiamín sa dobre absorbuje z gastrointestinálneho traktu, dobre sa distribuuje do väčšiny tkanív, vylučuje sa i do materského mlieka. Je rozpustný vo vode, v organizme sa neukladá. Nadmerné množstvo tiamínu, presahujúce potrebu organizmu, ako aj jeho metabolity, sa vylúči močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť podávania sa overila dlhodobým klinickým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, aluminii tristeraras, gelatina, talcum.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Pretláčacie balenie PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

86/0669/69-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1969

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2009