MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT

Šumivé tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Magnesii oxidum ponderosum 420 mg, čo zodpovedá magnesium 250 mg, acidum ascorbicum 150 mg v jednej šumivej tablete.

Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivé tablety.

Popis: Tableta je okrúhla, plochá, ružová, mramorovitej štruktúry, charakteristickej chuti a vône po jahodách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Prevencia a terapia nedostatku magnézia pri jeho zvýšenej spotrebe (počas gravidity a laktácie), pri zníženom príjme (pri alkoholizme, malnutrícii), pri zníženej absorpcii (pri malabsorpcii, vracaní, hnačke, popáleninách), ďalej pri hypokaliémii vyvolanej nadmernou diurézou, pri polyurickej fáze renálnych ochorení, pri tubulárnej dysfunkcii, pri používaní nefrotoxických látok.

• Adjuvantná terapia pri hypotyreóze, Cushingovej chorobe a pri primárnom aldosteronizme (Connov syndróm).

• Doplnková terapia pri angine pectoris, akútnom infarkte myokardu, arytmiách a hypertenzii.

• Prevencia recidivujúcej kalciumoxalátovej urolitiázy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Deťom od 5 do 10 rokov sa podáva raz denne jedna šumivá tableta.

Dospelí a mladiství užívajú 2 až 3-krát denne jednu šumivú tabletu.

Šumivá tableta sa pred užitím rozpustí v pohári vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

Liek je kontraindikovaný pri zlyhaní obličiek, exsikóze, hypertyreóze a Addisonovej chorobe.

4.4 Špeciálne upozornenia

Soli horčíka sa po perorálnom podaní absorbujú obmedzene, u pacientov s poruchou renálnych funkcií však môže znížené vylučovanie horčíka obličkami spôsobiť kumuláciu horčíka a intoxikáciu.

Dlhodobé podávanie vysokých dávok lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT môže vyvolať tvorbu fosfátových kameňov - struvitu (kalcium-magnézium-amónium-fosfátu).

Pri dlhodobom podávaní vyšších dávok je potrebné monitorovať magneziémiu.

Po náhlom vysadení dlhodobejšie podávanej kyseliny askorbovej vo vyšších dávkach (viac ako 5 tabliet lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT denne) môže pretrvávať zvýšené vylučovanie kyseliny askorbovej obličkami a môže sa vyvinúť hypovitaminóza C. Dávky sa preto znižujú postupne.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Oxid horečnatý znižuje absorpciu perorálne podávaných tetracyklínov, solí železa a fluoridu sodného. Medzi podaním akejkoľvek z týchto látok a podaním lieku MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT musia uplynúť aspoň 3 hodiny.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Fyziologická potreba horčíka a kyseliny askorbovej je v tehotenstve i v období dojčenia zvýšená, primerane zvýšený prívod týchto látok zabraňuje ich karencii. V terapeuticky odporúčaných dávkach pri neporušených renálnych funkciách žiadna z oboch látok neohrozuje ani fertilitu, ani vývoj plodu alebo dojčaťa.

Tehotnú alebo dojčiacu ženu je potrebné upozorniť, že liek môže užívať iba s odporučením lekára a jedine v odporúčaných dávkach.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Liek sa veľmi dobre znáša, len zriedkavo môže perorálne podávanie spôsobiť riedku stolicu až hnačku, nevoľnosť, zvýšenú únavnosť.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie zlúčeninami magnézia s hypermagneziémiou sa môže prejaviť nechutenstvom, nauzeou, vracaním, návalmi tepla, pocitom smädu, svalovou slabosťou až nervosvalovou blokádou, depresiou dychu, srdcovou arytmiou. Prechodnú neuromuskulárnu poruchu možno odstrániť podaním solí vápnika. Pokiaľ sú renálne funkcie normálne, možno elimináciu magnézia zvýšiť prívodom tekutín s následným zvýšením diurézy.

Predávkovanie kyselinou askorbovou neprichádza do úvahy, lebo jej prebytočné množstvo sa vylúči močom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, magnézium (rôzne soli v kombinácii).

ATC kód: A12CC30

MAGNESIUM 250 mg PHARMAVIT je liek s obsahom horčíka a vitamínu C.

Magnézium je významný intracelulárny katión a dôležitý fyziologický elektrolyt. Je kofaktorom mnohých enzýmových systémov a zúčastňuje sa metabolizmu fosfátu, pochodov svalovej kontrakcie i nervovej transmisie a početných biochemických reakcií, pri syntéze nukleových kyselín, proteínov a pri metabolizme cukrov, je významný pre tvorbu spojivových tkanív.

Kyselina askorbová je vo vode rozpustný vitamín, zapojený do množstva oxidačno-redukčných pochodov v organizme, okrem toho je nevyhnutný pre syntézu kolagénu a funkciu spojiva, má antioxidačné vlastnosti a zvyšuje takisto absorpciu magnézia. Pri hypovitaminóze sa znižuje aj celková odolnosť organizmu proti infekciám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Zlúčeniny magnézia sa po perorálnom podaní absorbujú obmedzene. Vylučujú sa predovšetkým močom. Malé množstvo sa vylučuje mliekom a slinami. Magnézium prestupuje placentou.

Kyselina askorbová sa po perorálnom podaní absorbuje veľmi dobre a distribuuje sa do tkanív. Vylučuje sa nezmenená alebo vo forme oxalátu. Prestupuje placentou a vylučuje sa do mlieka.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Oxid horečnatý, kyselina askorbová a ich kombinácia sa klinicky používa už dlhú dobu a nové predklinické údaje nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Saccharinum natricum, maydis amylum, saccharosum, natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum anhydricum, macrogolum, aroma fragariae, Amaranthum + Rubor ponceau 4R.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Obal: PP tuba s PE uzáverom a kremičitým vysúšadlom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Balenie : 20 šumivých tabliet

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

WALMARK a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0751/94-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2008