OFTAGEL 2,5 mg/ g gel oph 1x10 g

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

OFTAGEL 2,5 mg/g

očný gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Oftagel 2,5 mg

1 g očného gélu obsahuje:

carbomerum 974P 2,5 mg

Pomocné látky časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

očný gél

Vzhľad lieku: číry alebo mierne opaleskujúci viskózny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Keratoconjunctivitis sicca a  symptomatická liečba syndrómu suchého oka

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

1 kvapka do oka 1 až 4-krát denne.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Nosenie mäkkých kontaktných šošoviek.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Benzalkoniumchlorid, ktorý sa nachádza v lieku Oftagel očný gél ako konzervačná látka, môže sa usadzovať v kontaktných šošovkách. Tvrdé kontaktné šošovky je nutné pred instiláciou do oka vybrať, znovu sa môžu vložiť do oka najmenej po 15 minútach od instilácie.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pokiaľ sa lokálne do oka aplikuje viac liekov, medzi jednotlivými aplikáciami musí byť odstup najmenej 15 minút. Oftagel očný gél sa musí aplikovať vždy posledný.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

U gravidných žien sa nerobili žiadne primerané a kontrolované štúdie s aplikáciou lieku Oftagel očný gél. Liek sa môže použiť iba v prípadoch, keď potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod alebo dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Oftagel očný gél môže prechodne narušiť ostrosť videnia. Pokiaľ pacient vidí bezprostredne po aplikácii lieku rozmazane, musí pred vedením motorového vozidla alebo prácou so strojmi počkať, kým bude opäť ostro vidieť.

4.8. Nežiaduce účinky

Bezprostredne po aplikácii sa môže prechodne vyskytnúť neostré videnie, mierne pichanie alebo lokálne podráždenie.

4.9. Predávkovanie

Nie sú známe žiadne negatívne účinky spojené s predávkovaním.

^{5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI}

^{5.1. Farmakodynamické vlastnosti}

^{Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum}

^{ATC kód: S01XA20}

Najdôležitejšími vlastnosťami očného gélu, ktoré zodpovedajú za úľavu symptómov syndrómu suchého oka sú dlhý kontakt s rohovkou a dobré lubrikačné vlastností lieku. Tieto vlastnosti očného gélu zabezpečuje karbomér. Karbomér je vysokomolekulárny karbovinylový polymér, ktorý zvyšuje viskozitu kvapky a bežne sa používa v očných instiláciách na terapiu syndrómu suchého oka. Kvapky tvoria ochranný a lubrikačný film na rohovke.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pozitívny účinok karboméru počas prolongovaného kontaktu sa dokázal v klinickej štúdii (fáza I). Kontaktný čas s rohovkou bol 12,5 až 45 minút. Vzhľadom na vysokú molekulovú hmotnosť a štruktúru karboméru, je nepravdepodobná penetrácia a kumulácia v očnom tkanive.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Lokálna tolerancia a bezpečnosť lieku Oftagel 2,5 mg/ml sa študovala na králikoch po jednej dávke a v ďalšej štúdii, kde sa liek aplikoval 4 týždne 4-krát denne. V žiadnej zo štúdií sa nevyskytla reakcia, vznik ktorej by mohol vyvolať liek. Liek bol celkovo dobre tolerovaný systémovo aj lokálne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

benzalkonii chloridum, sorbitolum, lysinum monohydricum, natrii acetas trihydricus, alcohol polyvinylicus, aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

30 mesiacov. Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 28 dní.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Liek uchovávať pri teplote do 25 °C chránený pred svetlom.

Medzi aplikáciami by sa fľaštička mala udržiavať hore dnom v škatuľke, uľahčí to instiláciu.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Priehľadná fľaštička (LDPE), uzáver so závitom (HDPE)

Veľkosť balenia: 10 g

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Detailné inštrukcie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SANTEN OY

Niittyhaankatu 20

FIN – 33721 Tampere, Fínsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0063/04-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

5. 4. 2004/

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

December 2008