SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Cellufluid, očná roztoková instilácia, jednodávkový obal

2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje 5 mg sodnej soli karmelózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia v jednodávkovom obale.

Číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

   1. Terapeutické indikácie

Náhrada sĺz. Liečba symptómov suchého oka.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Kvapnite 1-2 kvapky do postihnutého oka/očí 4 razy denne alebo podľa potreby.

Pre použitím sa presvedčite, že jednodávkový obal je neporušený. Očná roztoková instilácia sa má použiť okamžite po otvorení.

Aby sa zabránilo kontaminácii, nedotýkajte sa hrotom oka ani iného povrchu.

Ak je Cellufluid používaný súčasne s inou očnou instiláciou, interval v podaní medzi týmito dvoma liekmi musí byť aspoň 15 minút (môže sa vyskytnúť pri zmene liečby).

Môže sa používať s kontaktnými šošovkami.

3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na sodnú soľ karmelózy alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyskytne alebo zhorší podráždenie, bolesť, začervenanie alebo zmena vo videní, mali by ste zvážiť ukončenie liečby a ďalší postup.

5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

Pre súčasné použitie viacerých očných prípravkov, pozri sekciu 4.2

6. Gravidita a laktácia

Vďaka zanedbateľnej celkovej expozícii a nedostatku farmakologickej aktivity sa môže Cellufluid používať počas tehotenstva a laktácie.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cellufluid by nemal spôsobiť zahmlené videnie. Ak sa u pacienta prejaví dočasne zahmlené videnie, má byť informovaný, aby neriadil motorové vozidlo ani neobsluhoval stroje, kým sa mu zrak nevyjasní.

8. Nežiaduce účinky

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov zistených počas klinických štúdií je daná. Frekvencia je definovaná nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť).

Poruchy oka:

Časté: podráždenie oka

Od uvedenia Cellufluidu na trh boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:

Bolesť oka, zahmlené videnie, zvýšené slzenie, očná hyperémia.

9. Predávkovanie

Náhodné predávkovanie nespôsobí žiadne riziko.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

   1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatné oftalmologiká, ATC kód: S01XA20

Sodná soľ karmelózy nemá žiadny farmakologický účinok. Sodná soľ karmelózy má vysokú viskozitu, z čoho vyplýva predĺžený retenčný čas na oku.

Pomocné látky v Cellufluide boli vybrané, aby sa približovali elektrolytovému zloženiu sĺz.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Z dôvodu vysokej molekulárnej hmotnosti (približne 90000 Daltonov) je nepravdepodobná penetrácia sodnej soli karmelózy do rohovky.

3. Predklinické informácie o bezpečnosti

Nevyskytli sa žiadne relevantné predklinické údaje okrem údajov uvedených v ostatných častiach SPC.

6. Farmaceutické informácie

   1. Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný

Laktát sodný

Chlorid draselný

Dihydrát chloridu vápenatého

Hexahydrát chloridu horečnatého

Hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Purifikovaná voda

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

18 mesiacov.

Po prvom otvorení: Použite ihneď.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neskladujte pri teplote nad 25 ºC.

5. Druh obalu a obsah balenia

0,4 ml roztoku v LDPE jednodávkovom obale.

Veľkosti balenia: 5, 30 alebo 90 jednodávkových obalov.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Znehodnoťte nepoužitý roztok v otvorenom obale t.j. nepoužívajte obal na ďalšie dávky.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Írsko

8. registračné číslo

64/0173/06-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženie registrácie

Dátum prvej registrácie: 18. mája 2006.

Dátum posledného predĺženia:

10. dátum revízie textu

Júl 2010.