Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV lieku

Instillatio aluminii acetico-tartarici

2. KVALITATÍVNE a KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE lieku

solutio aluminii acetico-tartarici 10% 400 mg v 1,0 g lieku

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

ušná instilácia

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie:

Adstringens pri liečbe zápalových ochorení vonkajšieho zvukovodu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:

Do zvukovodu sa zavedie gázová vložka a každé dve hodiny sa prevlhčí roztokom.

4.3. Kontraindikácie:

Precitlivenosť na zložky lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia:

Bez odporúčania lekára sa nekombinuje s inými lokálne podávanými ušnými liekmi. Po aplikácii je potrebné fľašku zatvoriť. Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

4.5. Liekové a iné interakcie:

Pri lokálnom použití neprichádzajú do úvahy.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie:

V dostupnej literatúre sa nenachádzajú údaje o negatívnom vplyve lieku v období reprodukcie. Vzhľadom na liekovú formu a dávkovanie nie je popísaná prítomnosť metabolitov lieku v mlieku.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:

Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky:

Pri lokálnom použití sú zriedkavé, prevažne podráždenia kože.

4.9. Predávkovanie:

Pri správnom použití nie je možné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologiká

ATC skupina: S02AA04

Ušná instilácia na lokálne použitie s obsahom organickej soli hliníka s adstringentným účinkom. Organická soľ hliníka v mieste pôsobenia koaguluje povrchovú vrstvu bielkoviny, a tak vytvára na povrchu kože a sliznice vrstvu, ktorá uľahčuje hojenie a epitelizáciu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:

Liek v tejto forme pôsobí lokálne. V dostupnej literatúre neboli nájdené údaje o biodostupnosti lieku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:

Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok:

spiritus dilutus, aqua purificata

6.2. Inkompatibility:

Neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti:

Čas použiteľnosti je 24 mesiacov.

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania:

Chráni sa pred slnkom a svetlom. Uchovávať dobre uzatvorené v suchu pri teplote do 25°C.

Uschováva sa mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:

Plastová fľaška.

Vonkajší obal tvorí papierová škatuľka s písomnou informáciou pre používateľov.

Veľkosť balenia: 10 g, 20 g.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom:

Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie, podľa indikácií.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0462/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 31.08.1995

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE

August 2010